จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

เพื่อให้การดำเนินงานวิจัยที่มีมนุษย์เป็นอาสาสมัครผู้รับการวิจัย ของคณาจารย์ บุคลากร นิสิต ตลอดจนผู้ที่ เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอกมหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ มีความถูกต้องตามมาตรฐานงานวิจัยและหลักจริยธรรม ธำรงไว้ซึ่งศักดิ์ศรี สิทธิ และความปลอดภัยของอาสาสมัครผู้รับการวิจัย มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ ตามหลักจริยธรรมสากลที่ใช้ยึดถือปฏิบัติ ได้แก่ Belmont Report, Declaration of Helsinki, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS), International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies (CIOMS and WHO) และ ICH GCP Guidelines ตลอดจนกฎหมายข้อบังคับและข้อกำหนดขององค์กรกำกับดูแลในประเทศไทย จึงกำหนดแนวทางปฏิบัติการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์ไว้ ดังนี้

ประกาศมหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ เรื่อง แนวทางปฏิบัติการดำเนินงานวิจัยในมนุษย์ (ร่าง) ดาวน์โหลด

ขั้นตอนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ ดาวน์โหลด

ตรวจสอบโครงการวิจัย ตามหลักเกณฑ์โครงการวิจัยที่สามารถได้รับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์

เอกสารประกอบการขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ ประกอบด้วยหมายเหตุ:

ทางคณะกรรมการจริยธรรมไม่รับพิจารณารับรองโครงการวิจัยที่ใช้แบบฟอร์มเก่า ให้ดาวน์โหลดใช้แบบฟอร์มในหน้าเว็บนี้ทุกครั้ง
โครงการวิจัยบางโครงการ ผู้วิจัยอาจจะต้องส่งเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนอกเหนือจากรายการข้างล่าง

*ใบนำส่ง-ใบรับโครงการวิจัย
*บันทึกข้อความขอเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
*แบบเสนอโครงการวิจัย (Submission form)
*แบบประเมินโดยผู้วิจัยหลัก (Self assessment form for PI) หรือ แบบประเมินโครงการวิจัยเครื่องมือทางการแพทย์โดยผู้วิจัยหลัก (กรณีมีการใช้อุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์กับอาสาสมัครผู้รับการวิจัย)
*แบบเปิดเผยทุนวิจัยและการมีผลประโยชน์ทับซ้อน
*เอกสารชี้แจงอาสาสมัครผู้รับการวิจัย (Participant information sheet)
*หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (Informed consent form)
โครงการวิจัยฉบับเต็ม (Full protocol/proposal)
เครื่องมือที่ใช้ในการเก็บข้อมูล เช่น แบบเก็บข้อมูล แบบสอบถาม แบบสัมภาษณ์ คู่มือการจัดกิจกรรม ฯลฯ
เอกสารหรือสื่ออื่นๆ ที่ใช้ในการประชาสัมพันธ์โครงการวิจัย เช่น ใบติดประกาศ ฯลฯ (ถ้ามี)
ประวัติส่วนตัว สถานที่ทำงาน ผลงานของอาจารย์ที่ปรึกษาทุกคน
ประวัติส่วนตัว สถานที่ทำงาน ผลงานของผู้วิจัยหลัก (เขียน ‘ขอรับรอง CV’ มุมบนขวา ทุกหน้าพร้อมเซ็นชื่อกำกับ)
สำเนาเอกสารยืนยันผู้วิจัยหลักผ่านการสอบป้องกันโครงร่างวิทยานิพนธ์จากบัณฑิตวิทยาลัย (เขียน ‘สำเนาถูกต้อง’ ทุกหน้าพร้อมเซ็นชื่อกำกับ)
สำเนาเอกสารยืนยันผู้วิจัยหลักผ่านการอบรมหรือลงทะเบียนเรียนรายวิชาด้านจริยธรรมการวิจัย (เขียน ‘สำเนาถูกต้อง’ ทุกหน้าพร้อมเซ็นชื่อกำกับ)
สำเนาบันทึกข้อความขออนุมัติใช้ข้อมูลจากเวชระเบียน แฟ้มประวัติผู้ป่วย (เขียน ‘สำเนาถูกต้อง’ ทุกหน้าพร้อมเซ็นชื่อกำกับ)
Investigator’s brochure หรือเอกสารกำกับยาสำหรับโครงการวิจัยที่ใช้ยา (Drug trial)
ซีดีบันทึกเอกสารข้างต้นในรูปอิเล็กทรอนิกส์ไฟล์ Word/PDF (ต้องส่ง CD ด้วยทุกครั้ง)

ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม เพื่อขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์สำหรับโครงการวิจัยส่งครั้งแรก

หมายเหตุ:

รองคณบดีฝ่ายวิจัย คือ รองคณบดีฝ่ายวิจัยของคณะที่ผู้วิจัยหลักสังกัด โปรดเสนอท่านรองฯวิจัยเซ็นในบันทึกข้อความมาด้วย หรือหากท่านรองฯวิจัยไม่อยู่/ติดภารกิจ โปรดเสนอท่านคณบดีของคณะที่ผู้วิจัยหลักสังกัดเซ็น
ไฟล์ PDF ที่อยู่ในแผ่นซีดี คือ ผู้วิจัยเซ็นทุกสิ่งทุกอย่างเสร็จเรียบร้อยแล้วจึงนำเอกสารนั้นไปสแกนในเครื่องสแกนเนอร์ (ไม่รับไฟล์ PDF เปล่าที่ไม่มีลายเซ็น ฯลฯ) ทุกเอกสารที่ส่งมายังคณะกรรมการจริยธรรมต้องสแกนเป็นไฟล์ PDF ทุกเอกสาร
ถ้าเอกสารไหนให้ผู้วิจัยหลักระบุเวอร์ชัน (Version) และลงวันที่ ถ้าเป็นการส่งครั้งแรกให้เขียนเวอร์ชัน (Version) เป็น 1.0 ลงวันที่ ….. เช่น 2 ส.ค. 2560 ให้เหมือนกัน

สำหรับโครงการวิจัยที่ต้องปรับปรุงแก้ไขตามข้อคำถาม/ข้อเสนอแนะของกรรมการผู้ทบทวนฯ

บันทึกข้อความขอยกเลิกโครงการวิจัยที่เสนอขอรับการพิจารณารับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ฯ

ขอบคุณข้อมูลโดย Web: สถาบันวิจัยและพัฒนาแห่งมหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์